menetelmävalidoinnin

Menetelmävalidointi on prosessi, jolla osoitetaan, että analyyttinen tai muu mittausmenetelmä täyttää sille asetetut vaatimukset ja toimii tarkoituksenmukaisissa olosuhteissa. Validointi tuottaa näytön menetelmän luotettavuudesta ja soveltuvuudesta käytännön mittaus- ja tuloskäyttötarkoituksiin. Menetelmävalidointi on yleisesti ajankohtaista säädellyllä alalla, kuten lääketeollisuudessa, kliinisessä laboratoriotoiminnassa ja ympäristöanalytiikassa, ja sen toteuttaminen noudattaa kansainvälisiä ja alueellisia ohjeita.

Keskeisiä suorituskykyominaisuuksia ovat tarkkuus (accuracy), toistettavuus (repeatability) sekä laajuus ja lineaarisuus, havaitseminen ja kvantifiointi, spesifisyys, robustisuus sekä stabiilisuus ja mahdolliset mittaukseen liittyvät epävarmuustekijät. Lisäksi määritellään havaitsemis- ja kvantifiointirajat (LOD ja LOQ) sekä mittausväli. Prosessissa huomioidaan sekä mittausvälineiden että käytettyjen näytteiden mahdolliset häiriöt.

Prosessi koostuu suunnittelusta, validointisuunnitelman laatimisesta (validation plan), sekä toteutuksesta, jossa suoritetaan valittujen kriteerien mukaiset kokeet ja analysoidaan tulokset. Dokumentointi on keskeistä: tulokset, poikkeamat ja niiden ratkaisut sekä muutokset tallennetaan kattavasti, ja hyväksyntä perustuu ennalta asetettuihin kynnysarvoihin (acceptance criteria). Mikäli menetelmä muuttuu olennaisesti, suoritetaan uudelleenvalidointi (re-validation).

Regulatorinen konteksti osoittaa, milloin ja miten validointi on suoritettava. Suositukset ja vaatimukset tulevat esimerkiksi ICH Q2(R1) -ohjeistuksesta, ISO/IEC 17025 -standardista sekä kansallisista ja alueellisista farmakopeoista, ja ne ohjaavat raportointia sekä vaatimustenmukaisuutta.