menetelmävalidoinnin
Menetelmävalidointi on prosessi, jolla osoitetaan, että analyyttinen tai muu mittausmenetelmä täyttää sille asetetut vaatimukset ja toimii tarkoituksenmukaisissa olosuhteissa. Validointi tuottaa näytön menetelmän luotettavuudesta ja soveltuvuudesta käytännön mittaus- ja tuloskäyttötarkoituksiin. Menetelmävalidointi on yleisesti ajankohtaista säädellyllä alalla, kuten lääketeollisuudessa, kliinisessä laboratoriotoiminnassa ja ympäristöanalytiikassa, ja sen toteuttaminen noudattaa kansainvälisiä ja alueellisia ohjeita.
Keskeisiä suorituskykyominaisuuksia ovat tarkkuus (accuracy), toistettavuus (repeatability) sekä laajuus ja lineaarisuus, havaitseminen ja kvantifiointi, spesifisyys, robustisuus
Prosessi koostuu suunnittelusta, validointisuunnitelman laatimisesta (validation plan), sekä toteutuksesta, jossa suoritetaan valittujen kriteerien mukaiset kokeet ja
Regulatorinen konteksti osoittaa, milloin ja miten validointi on suoritettava. Suositukset ja vaatimukset tulevat esimerkiksi ICH Q2(R1)