lægemiddeltest

Lægemiddeltest betegner de undersøgelser og tests, der udføres for at vurdere et lægemiddels sikkerhed, effekt og kvalitet gennem dets livscyklus. Testningen omfatter både forberedende laboratorie- og dyreforsøg samt kliniske forsøg i mennesker samt løbende kvalitetskontrol af produktionen.

Preklinisk testning omfatter in vitro- og in vivo-studier, der undersøger farmakologi, toksikologi og farmakokinetik for at danne grundlag for at gå videre til menneskelige forsøg. Kliniske forsøg opdeles typisk i fase I–IV. Fase I undersøger sikkerhed og dosering hos små grupper sundhedsfrivillige eller patienter; fase II vurderer effekt og bivirkninger i flere deltagere; fase III omfatter store populationer for at fastlægge klinisk effekt og sikkerhed; fase IV gennemføres efter godkendelse for at monitorere langtidseffekter og virkning i samfundet.

Udover kliniske forsøg omfatter lægemiddeltest også kvalitets- og egenskabsvurderinger, herunder fysisk-kemiske analyser, stabilitet, sterilitet og kontaminationskontrol. Produktionsdelen følger guidelines som GMP (god fremstillingspraksis) og GLP/GCP (god laboratorie- og god klinisk praksis) for at sikre pålidelig data og patientsikkerhed. Dataindsamling og dokumentation skal være sporbar og gennemsigtig, og resultaterne gennemgås af regulatoriske myndigheder, som afgør godkendelse til markedsføring.

Efter godkendelse fortsætter overvågningen gennem farmakovigilance og post-marketing studier for at opdage sjældne eller langvarige bivirkninger og sikre fortsat kvalitet og sikkerhed.