lääkekehitysprosessia

Lääkekehitysprosessi on monivaiheinen ja pitkäkestoinen matka, jonka tavoitteena on löytää ja tuoda markkinoille uusia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä ihmisten sairauksien hoitoon. Prosessi alkaa perus- ja translationaalisella tutkimuksella, jossa tunnistetaan tautimekanismeja ja potentiaalisia lääkekandidaatteja. Tämän jälkeen seuraa löytövaihe, jossa suuri määrä molekyylejä seulotaan niiden mahdollisten terapeuttisten vaikutusten varalta.

Kun lupaavia yhdisteitä on tunnistettu, ne siirtyvät prekliiniseen vaiheeseen. Tässä vaiheessa lääkekandidaatteja testataan laboratoriossa ja eläinkokeissa niiden turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi ennen niiden testaamista ihmisillä. Tämän jälkeen alkaa kliininen kehitys, joka koostuu useista vaiheista. Vaihe I keskittyy lääkkeen turvallisuuteen ja annostukseen pienessä joukossa terveitä vapaaehtoisia. Vaiheessa II arvioidaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta pienellä potilasryhmällä, jolla on kohdesairaus. Vaiheessa III testataan lääkettä laajemmassa potilasjoukossa sen tehon, sivuvaikutusten ja muiden lääkkeiden vertailun varmistamiseksi.

Jos kliiniset tutkimukset osoittavat lääkkeen olevan turvallinen ja tehokas, lääkeyhtiö voi hakea myyntilupaa viranomaisilta, kuten Euroopan lääkevirastolta (EMA) tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA). Myyntiluvan myöntämisen jälkeen alkaa vaihe IV, eli markkinaehtoinen seuranta. Tässä vaiheessa kerätään tietoa lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista ja mahdollisista harvinaisista sivuvaikutuksista laajassa potilasjoukossa. Koko lääkekehitysprosessi voi kestää yli kymmenen vuotta ja vaatii merkittäviä taloudellisia investointeja.