lääkeasioissa

Lääkeasioissa tarkoittaa laaja-alaista toimintaa ja päätöksiä, jotka liittyvät lääkkeiden kehittämiseen, hyväksyntään, jakeluun sekä niiden turvallisuuteen ja laadunvarmistukseen.

Suomessa lääkeasioiden ohjaus ja valvonta pohjautuvat kansalliseen lainsäädäntöön sekä Euroopan unionin säädöksiin. Kansallinen viranomainen Fimea vastaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämisestä, markkinavalvonnasta ja lääketurvasta. EU:n tasolla markkinoilletulon hakemukset käsitellään yhteistyössä EMA:n kanssa, ja jäsenmaat noudattavat lääkelainsäädäntöä sekä pharmacovigilance-vaatimuksia.

Lääkeasioiden prosessi kattaa tutkimus- ja kehitysvaiheet, kliiniset kokeet, luvan hakemisen sekä markkinoille pääsyn. Tämän jälkeen tapahtuu post-markkinoinnin seuranta, haittavaikutusten raportointi ja riskienhallintasuunnitelmat.

Lääkevalmisteiden jakeluun ja käyttöön liittyy apteekkien, sairaaloiden ja muiden toimijoiden rooli reseptilääkkeiden ja muiden lääkevalmisteiden jakelussa, potilastiedon antamisessa sekä oikean säilytyksen ja annostelun varmistamisessa.

Hinnoittelu ja korvaukset vaikuttavat lääkkeiden saatavuuteen ja kustannuksiin. Suomessa Kela ja julkinen rahoitus sekä valtion hankintamenettelyt ohjaavat lääkehinnoittelua sekä korvauspäätöksiä.

Turvallisuus ja laadunvarmistus ovat keskeisiä osa-alueita; lääkevalmisteiden laadunvalvonta, toimitusketjun turvallisuus sekä haittavaikutusten seuranta toteutuvat lainsäädännön ja kansainvälisen yhteistyön kautta. Kansainvälisesti yhteistyö EMA:n ja muiden eurooppalaisten viranomaisten kanssa sekä tiedonvaihto tutkimus- ja tietosuojakäytännöissä vahvistaa lääkeasioiden hallintaa.