loppuvalmisteita

Loppuvalmisteita tarkoitetaan lääkkeiden valmiita annostusmuotoja, joissa vaikuttava aine on yhdistetty apuaineisiin ja jotka ovat tarkoitettu käytettäväksi sellaisenaan tai helpottamaan annostelua. Ne ovat tarkoitettu potilaan käyttöön ja niiden on täytettävä valmistekohtaiset laatu, turvallisuus ja tehokkuusvaatimukset. Loppuvalmisteiden vastakohta on vaikuttava aineen raaka-aine tai välituote.

Loppuvalmisteet voivat olla erilaisia annostusmuotoja, kuten tabletteja, kapselivalmisteita, liuoksia ja suspensioita, injektiotuotteita (esimerkiksi injektiopulloja ja valmisteita steriileissä olosuhteissa), peräpuikkoja sekä paikallisia valmisteita (voiteet, geelit, silmätipat ja nenäsumutteet). Valmistuksessa yhdistetään vaikuttava aine ja apuaineet haluttuun käyttötapaa varten, ja tuotteet laadunvarmistetaan muun muassa laboratorio- ja pakkausvaiheissa sekä säilyvyyden kautta.

Laatu ja turvallisuus varmistetaan laajasti: loppuvalmisteet noudattavat GMP-standardien mukaisia käytäntöjä, niiden tulee täyttää farmakopoean vaatimukset ja niille tehdään loppuvalmistuksen laadunvalvonta sekä mahdolliset steriliteetti- ja pyrogenisiteetitestit. Valmisteilla on myyntilupa (markkinointilupa) sekä erä- ja pilaantumistarkastukset, ja niiden valmistus sekä jakelu on dokumentoitua.

Loppuvalmisteiden hallinnassa keskeisiä ovat pakkaus, merkintä ja jäädytykset sekä asianmukainen varastointi ja jäljitettävyys. Pakkaus sisältää tiedot eränumerosta, viimeisestä käyttöpäivästä sekä säilytysohjeista. Tämä varmistaa, että potilaille toimitetaan tasalaatuisia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeellisiä tuotteita.