laboratorieackreditering

Laboratorieakkreditering indebærer vurdering af et laboratoriums tekniske kompetence, kvalitetssystem og udstyr i relation til definerede prøvnings- eller kalibreringsomfang.

Den mest udbredte internationale standard for prøvnings- og kalibreringslaboratorier er ISO/IEC 17025. For medicinske laboratorier bruges ISO 15189. Accreditering udføres af nationale akkrediteringsorganer, der ofte er tilsluttet ILAC og IAF for international anerkendelse. I Danmark varetages akkreditering af DANAK.

Processen involverer ansøgning og indsendelse af dokumentation som kvalitetshåndbog, metodevalidering, usikkerhedsestimering og krav til sporbarhed til SI-enheder. Laboratoriet skal demonstrere kompetence hos personale, egnethed af udstyr, valgte standardmetoder og procedurer samt adgang til passende faciliteter og miljøforhold. Deltagelse i deltagerprøver og eksterne kvalitetskontroller samt løbende interne revisioner og ledelsesevalueringer er ofte påkrævet. En akkrediteringsvurdering kræver normalt on-site besøg og dokumentgennemgang. Beslutning om akkreditering gives for et specificeret omfang, og akkrediteringen kræver periodiske overvågnings- og genvurderingsbesøg.

Når et laboratorium er akkrediteret, opnår det offentlig anerkendelse af kompetence og resultaternes troværdighed, og akkreditering er ofte et krav for at deltage i kontrakter og offentlige myndighedsprojekter. Den internationale værdi af akkrediteringen styrkes gennem ILAC MRA og IAF-samarbejder, som muliggør anerkendelse i andre lande.

Fordele inkluderer øget tillid til resultaterne, bedre konkurrenceevne og lettere markedsadgang. Begrænsningerne omfatter, at akkreditering dækker det specificerede omfang og kræver løbende vedligeholdelse; den garanterer ikke fejlfrihed i alle prøvninger.