laatuvarmistusprosesseissa

Laatuvarmistusprosesseissa tarkoitetaan järjestelmällisiä toimenpiteitä, joiden tavoitteena on taata, että organisaation tuotteet ja palvelut täyttävät asetetut laatuvaatimukset sekä asiakkaiden että säädösten näkökulmasta. Prosessit peilaavat koko tuotteen elinkaarta: suunnittelusta ja kehittämisestä tuotantoon, toimitukseen ja asiakastukeen saakka.

Laadunvarmistus (QA) on kokonaistoimintojen kehittämistä ja ylläpitoa prosessilähtöisesti; laadunvalvonta (QC) puolestaan keskittyy tulosten tarkistamiseen ja poikkeamien hallintaan. Yhdessä ne muodostavat laadunhallintajärjestelmän, jonka tarkoituksena on ennaltaehkäistä virheitä sekä reagoida asianmukaisilla toimenpiteillä, jos ne ilmenevät.

Keskeiset vaiheet ja työkalut ovat vaatimusten määrittely, prosessikuvaukset ja dokumentaatio (SOP:t, laaduntarkastusmenetelmät), suorituskyvyn mittaaminen ja seuranta (mittarit, SPC), sekä poikkeamien hallinta ja korjaavat toimenpiteet. Jatkuva parantaminen toteutuu PDCA-syklin, riskiperusteisen ajattelun sekä mahdollisesti FMEA:n kautta. Suorituskyvyn varmistaminen tapahtuu validoinnilla ja/tai todentamisella sekä sopivien auditointien avulla.

Viitekehyksiä ja standardeja ovat ISO 9001, ISO 13485 (lääkelaite- ja terveysalan varmistusvaatimukset), GMP-lähestymistavat sekä ISO/IEC 17025 laboratorion testing-ympäristöille. Organisaatiot voivat hyödyntää myös lean- ja Six Sigma -perinteitä sekä riskienhallintaa.

Hyödyt sisältävät parempi laadun taso, virheiden väheneminen, selkeä dokumentaatio sekä säädösten noudattaminen. Haasteita voivat olla muutoshallinta, resursointi, kulttuurinen sitoutuminen sekä tehokas tiedonhallinta ja tiedon jakaminen eri toimintayksiköiden välillä.