lääkekehityksenä

Lääkekehitys on monivaiheinen prosessi, jonka tavoitteena on tunnistaa, kehittää ja tuoda markkinoille uusia lääkeaineita ihmisten sairauksien hoitoon. Prosessi alkaa perustutkimuksesta, jossa pyritään ymmärtämään sairauksien biologisia mekanismeja ja tunnistamaan potentiaalisia kohdemolekyylejä lääkekehitykselle. Tämän jälkeen seuraa lääkeainekandidaattien löytäminen ja optimointi, jossa etsitään molekyylejä, jotka vaikuttavat kohdemolekyyliin toivotulla tavalla.

Kun potentiaalinen lääkeainekandidaatti on löydetty, se käy läpi prekliinisen vaiheen, joka sisältää in vitro ja in vivo -tutkimuksia. Näissä tutkimuksissa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa solu- ja eläinmalleissa ennen sen testaamista ihmisillä. Prekliinisen vaiheen onnistuneen suorittamisen jälkeen lääke etenee kliinisiin tutkimuksiin, jotka jaetaan yleensä kolmeen vaiheeseen. Vaihe I tutkii lääkkeen turvallisuutta ja annostusta pienellä joukolla terveitä vapaaehtoisia. Vaihe II arvioi lääkkeen tehoa ja sivuvaikutuksia potilasryhmässä. Vaihe III on laajamittainen tutkimus, jossa verrataan uutta lääkettä olemassa oleviin hoitoihin tai lumelääkkeeseen suurella potilasjoukolla.

Mikäli kliiniset tutkimukset osoittavat lääkkeen olevan turvallinen ja tehokas, lääkeyritys hakee myyntilupaa viranomaisilta, kuten Euroopan lääkevirastolta (EMA) tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA). Myyntiluvan saamisen jälkeen lääke on saatavilla potilaille. Lääkekehitys on pitkä, kallis ja usein epävarma prosessi, joka voi kestää yli kymmenen vuotta ja vaatia satoja miljoonia euroja investointeja. Valmistumisen jälkeenkin lääkkeen turvallisuutta ja tehoa seurataan jatkuvasti faasi IV -tutkimuksissa.