kvalitetskontrollmiljö
Kvalitetskontrollmiljö avser den samlade miljö där kvalitetskontroll bedrivs. Den omfattar processer, arbetsrutiner, utrustning, laboratorie- eller tillverkningsmiljö samt dataflöden och dokumentation som används för att verifiera att produkter eller tjänster uppfyller fastställda kvalitetskrav.
Syftet är att tidigt upptäcka avvikelser, säkerställa överensstämmelse med regler och krav, stödja beslut och underlätta
Huvudkomponenter inkluderar ett kvalitetsledningssystem (QMS) med dokumenterade processer och arbetsinstruktioner, kvalificerad utrustning och kalibrering, kontrollerad miljö
Roller och ansvar inkluderar kvalitetschef, QC-personal, produktion och laboratoriepersonal, som tillsammans säkerställer följsamhet, rapporterar avvikelser och
Standarder och regelverk som ofta påverkar kvalitetskontrollmiljö inkluderar ISO 9001, ISO 13485, GMP och användning av