jäljitelmävalmisteita

Jäljitelmävalmisteita ovat lääkkeitä, jotka sisältävät saman vaikuttavan aineen kuin aiemmin markkinoille hyväksytty viitetuote ja täyttävät saman annostusmuodon, vahvuuden sekä antotavan osalta asetetut laadun, tehon ja turvallisuuden vaatimukset. Niiden tarkoituksena on tarjota sama terapeuttinen vaikutus kuin alkuperäistuotteella, usein kilpailukykyisemmällä hinnalla. Jäljitelmävalmisteilla voi olla erilaisia apuaineita, jotka eivät kuitenkaan saa vaikuttaa vaikuttavan aineen bioekvivalenssiin tai turvallisuuteen.

Hyväksyntä ja arviointi: Jäljitelmävalmisteiden markkinoille saattaminen edellyttää, että ne osoittavat bioekvivalenssin viitetuotteen kanssa. Tämä tarkoittaa, että lääkkeen imeytyminen ja vaikutus kehossa vastaavat viitetuotteen. Lisäksi niiden on täytettävä samat laatuvaatimukset sekä tuotteen valmistus- ja laadunvalvontaprosessit. Euroopan unionin sääntöjen mukaan jäljitelmävalmisteet voivat hyödyntää viitetuotteen dataa tietosuoja-/dataexclusivity-rajapien puitteissa. Lisätietoa antaa kansallinen lääkevalvontaviranomainen, kuten Suomessa Fimea, sekä EU-säädäntö ja EMA:n ohjeet.

Rahoitus ja potilasturvallisuus: Jäljitelmävalmisteet lisäävät kilpailua ja voivat alentaa lääkkeiden hintoja sekä parantaa potilaiden saatavuutta. Toisaalta erilaisten apuaineisten vuoksi on tärkeää huomioida mahdolliset allergiat tai intoleranssit sekä seurantaa varten jatkoindxpharmacovigilanssi. Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia informoidaan tarvittaessa vaihtokäytännöistä ja mahdollisista eroista viitetuotteeseen nähden.

Vertaileva huomio: Jäljitelmävalmisteet koskevat tavallisesti pienmolekyylisiä lääkkeitä; biologisten lääkkeiden vastaavat tuotteet ovat yleensä toisen nimityksen (biosimilaarit). Tämä ero ilmenee sekä arviointiprosessissa että käytännön valikoissa.