haittatapahtumiin

Haittatapahtumat ovat potilaalla tai tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä lääkitys- tai hoitotoimenpiteen yhteydessä ilmeneviä epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia. Tapahtuma ei välttämättä ole todistetusti lääkkeen aiheuttama, vaan siihen voi liittyä epävarmuutta syy-yhteydestä. Haittavaikutus tarkoittaa yleensä tapahtumaa, jonka katsotaan olevan suoraan lääkehoidon aiheuttama tai siihen liittyvä. Näin ollen kaikki haittatapahtumat eivät automaattisesti ole haittavaikutuksia, mutta haittavaikutukset ovat usein osa haittatapahtumien laajempaa ilmiötä.

Haittatapahtumat jaotellaan usein vakavuuden mukaan. Vakava haittatapahtuma voi johtaa kuolemaan, hengenvaarallisuuteen, sairaalahoitoon tai pysyviin vammoihin, tai se voi olla muulla tärkeällä lääketieteellisellä vaikutuksella. Tämän lisäksi tapahtumat voivat olla odotettuja tai odottamattomia suhteessa käytettyyn lääkkeeseen, sekä lieviä että kohtalaisia.

Raportointi ja valvonta perustuvat sekä spontaaniin ilmoittamiseen että kliinisten tutkimusten seurantaraportteihin. Kansainvälisesti haittatapahtumien tiedot kerätään ja analysoidaan useiden järjestelmien kautta, kuten WHO:n Vigibase ja EU:n EudraVigilance sekä kansalliset lääke- ja potilasturvallisuutta valvovat viranomaiset. Näitä tietoja käytetään riskien arviointiin, ja niitä sovelletaan merkittäviin toimenpiteisiin kuten tuotteen käyttöaiheiden päivittämiseen, pakkausselosteisiin muutoksiin sekä mahdollisiin lisäriskienhallintatoimenpiteisiin.

Kausaalisuusarviointi pyrkii määrittämään, onko haittatapahtuma todennäköisesti yhteydessä lääkehoitoon. Käytössä on arviointityökaluja, kuten Naranjo-skaala tai muut johdetut menetelmät, mutta yksittäinen raportti ei aina todista syy-yhteyttä. Signaalien tunnistaminen tapahtuu suurin määrin yhdistämällä yksittäisiä tapauksia ja käyttämällä tilastollisia ja epidemiologisia menetelmiä.

Haittatapahtumien seuranta on keskeistä potilasturvallisuuden parantamisessa. Tiedot voivat johtaa tuotteiden käyttöohjeiden päivityksiin, riskinhallintasuunnitelmiin sekä tarkennettuihin suosituksiin kliiniseen käytäntöön. Ne ovat olennaisia sekä kliinisissä tutkimuksissa että post-markkinavalvonnassa.