farmakoppeja

Farmakoppeja ovat virallisia lääkeaineiden ja lääkevalmisteiden laatuvaatimuksia kokoavia kokoelmia, jotka sisältävät sekä yksittäisten aineiden (monografioiden) että yleisten laboratorio- ja pakkausvaatimusten ohjeita. Niiden tarkoituksena on taata lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu sekä tarjota selkeä viitekehys lääkevalmistuksen kehittämiselle, laadunvalvonnalle ja sääntelylle.

Kokoelmat rakentuvat monografioista, joissa määritellään kunkin aineen tai valmisteen hyväksytyt laatuvaatimukset, kuten puhtaus, pitoisuus, identiteetti ja analyyttiset menetelmät. Lisäksi niissä on yleisiä lukukokoelmia ja ohjeita analyyttisistä menetelmistä, pakkausvaatimuksista, merkkinnästä sekä säilytys- ja variaatio-vaatimuksista. Monografioiden lisäksi farmakoppeissa julkaistaan yleisiä ohjeita testausmenetelmistä ja laadunvalvontaprosesseista.

Esimerkkejä merkittävistä farmakopoeista ovat European Pharmacopoeia (Ph Eur), United States Pharmacopeia (USP) sekä British Pharmacopoeia (BP) ja Japanese Pharmacopoeia (JP). EU:ssa Ph Eur -monografioita sovelletaan laillisesti osana lääkevalmisteiden hyväksyntä- ja valmistusvaatimuksia, ja USP/BP ovat tärkeitä referenceja myös muissa maissa. Joissain maissa on lisäksi kansallisia farmakopoeja, jotka täydentävät tai ovat homologisia Ph Eur:in kanssa.

Farmakopoeilla on keskeinen rooli lääkealan sääntelyssä ja laadunvalvonnassa: niiden noudattaminen on usein lainvaatimus GMP-ympäristössä, ja ne ohjaavat sekä valmistuksen että laboratorioiden analyyttiset menettelyt sekä tuotteiden merkintöjä ja pakkausvaatimuksia. Globaalit tavoitteet, kuten armonisoituminen ja laadunvarmistus, määräytyvät osin näiden kokoelmien kautta.