bivirkningsprofil

En bivirkningsprofil er en systematisk beskrivelse av de uønskede virkningene som kan være knyttet til et legemiddel. Den omfatter rapporterte bivirkninger, hvor ofte de forekommer, alvorlighetsgrad, tidsforløp (tid til debut og varighet), og forhold som dose og pasientkarakteristika som kan påvirke risikoen.

Profilen bygges fra ulike kilder, blant annet kliniske fase-III- og fase-IV-studier, post-markeds overvåking, spontane bivirkingsrapporter, registerbaserte studier og metaanalyser. Metoder som signalutvikling og disproporsjonalitetsanalyse brukes for å identifisere bivirkninger som krever videre vurdering. Causality-vurdering, ofte ved hjelp av skalaer som Naranjo eller WHO-UMC, kan brukes for å vurdere sannsynlighet for en årsakssammenheng.

Profilen brukes i legemiddellabeling, klinisk veiledning og i informasjonsmateriale til helsepersonell og pasienter. Den hjelper til å avgjøre hvem som bør unngå legemidlet, nødvendige overvåkningstiltak og hvilke advarsler som bør være på plass.

Profilen er et dynamisk verktøy som endres når nye data blir tilgjengelige. Ufullstendig rapportering, rapporteringsbias og konfoundering kan begrense påliteligheten av frekvenser og årsakssammenhenger. Derfor kreves kontinuerlig overvåking og oppdateringer.

Se også: farmakovigilans, bivirkning, legemiddelsikkerhet, legemiddelovervåkning.