biosimilare

Biosimilare sunt medicamente biologice dezvoltate pentru a fi extrem de similare cu un produs biolog de referință deja aprobat, în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și calitatea. Din cauza complexității produselor biologice, un biosimilar nu este o copie perfectă a referinței, ci o versiune foarte apropiată. Scopul este ca diferențele în structura sau în sistemul de producere să nu producă diferențe clinice semnificative.

Procesul de dezvoltare al biosimilarelor presupune caracterizare atentă fizico-chimică și biologică, studii non-clinice și clinice pentru a demonstra similaritatea cu produsul de referință printr-o analiză de comparabilitate. Odată stabilită similaritatea, autoritățile pot permite extrapolarea indicațiilor pe baza profilului general de siguranță și eficacitate, fără a repeta toate studiile pentru fiecare indicație. În producție, variațiile minore în celula de producție pot genera diferențe, motiv pentru care controlul calității și farmacovigilarea sunt esențiale.

Diferența majoră față de medicamentele generice constă în faptul că biosimilarele nu pot fi identice din punct de vedere structural și formulă, dat fiind producția în celule vii. Riscul de imunogenicitate, costurile de dezvoltare, necesitatea comparabilității complexe și monitorizarea post-marketing sunt aspecte cheie. Reglementările privind biosimilarele variază între regiuni, de la evaluare riguroasă a similitudinii până la decizii de substituire la nivel local. În practică, biosimilarele contribuie la reducerea costurilor și la creșterea accesului la terapii biologice.