avvikregistrering

Avvikregistrering er en systematisk registrering av avvik fra planlagte prosesser, standarder eller krav i en organisasjon. Formålet er å dokumentere hva som skjedde, når og hvor, hvorfor avviket oppstod, og hva som må gjøres for å forebygge gjentakelse. Avvik registreres ofte som en del av et kvalitetssikrings- eller risiko- og samsvarsprogram og brukes i produksjon, helsesektoren, offentlig sektor og IT.

Prosessen starter ofte med at en avvik oppdages av en medarbeider, leder eller automatisk overvåking. Avvikregistreringen inneholder vanligvis en beskrivelse av hendelsen, sted, tid, involverte personer, kategorisering av avviket, konsekvens og vurdert risiko. Deretter gjennomføres en undersøkelse for å identifisere årsaken, ofte ved hjelp av verktøy som årsaksanalyse (f.eks. 5 whys eller fiskbensdiagram). Basert på funnene utvikles og implementeres tiltak (korrigerende og forebyggende tiltak). Avviket må godkjennes og avsluttes når tiltakene er gjennomført og effekten verifisert.

Data som registreres inkluderer identifikator, dato, sted, ansvarlig, kategori, alvorlighetsgrad, tilknyttede dokumenter og status. Roller inkluderer rapportør, linjeleder, kvalitetsansvarlig og CAPA-team. Fordeler med avvikregistrering er forbedret samsvar, redusert risiko, kontinuerlig forbedring og læring på tvers av organisasjonen. Systemet bør støtte sporbarhet, anonymisering ved behov, og samsvar med relevante standarder som ISO 9001, ISO 14001 eller GMP.