avvikelseanteckningar

Avvikelseanteckningar är skriftliga dokument som används för att registrera avvikelser från fastställda processer, krav eller förväntade resultat inom en organisation. De används inom många branscher, bland annat tillverkning, läkemedel, vård, laboratorier och byggsektorn, och syftar till att skapa spårbarhet och stödja förbättringsarbete genom systematisk utredning och åtgärder vid avvikelser.

En avvikelseanteckning brukar innehålla: datum och tid, plats och process där avvikelsen inträffade, den som rapporterat, en tydlig beskrivning av avvikelsen och dess konsekvenser, berörda produkter eller batcher, utrustning och SOP-dokument som berörs, omedelbara åtgärder, och en risk- eller effektbedömning. Den kan också ange åtgärder som krävs för att återgå till överensstämmelse och uppföljande tester eller granskningspunkter.

Processen kring avvikelseanteckningar innefattar registrering i ett avvikelsehanteringssystem, utredning av rotorsak, plan för korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), implementering av åtgärder och verifiering av att de fungerar. Dokumentet avslutas med godkännande och arkivering, vilket gör att historik och trender kan följas upp i senare revisioner.

Avvikelseanteckningar stödjer efterlevnad av kvalitetsstyrande standarder såsom ISO 9001 och GMP, där spårbarhet, riskhantering och kontinuerlig förbättring är centrala krav. En väldefinierad process för avvikelsehantering hjälper till att minska risker för kunder, säkra produkt- och processkvalitet samt möjliggöra lärande inom organisationen.