alkuperäisvalmisteiden

Alkuperäisvalmisteet ovat lääkevalmisteita, joita viranomainen on hyväksynyt markkinoille ja jotka toimivat referenssivalmisteina suhteessa muihin valmisteisiin. Ne sisältävät saman aktiivisen aineen kuin muutoksiltaan ja annostukseltaan samaan käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä saman tai hyvin samanlaisen valmistusprosessin ja laadunvarmistuksen. Alkuperäisvalmisteiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa sekä tuotantoprosessin seurannassa.

Rooli sääntelyssä on keskeinen. Euroopan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaan geneerisillä lääkkeillä on osoitettava bioekivalenssi tai biologisten valmisteiden osalta vastaavaa laadullista ja toiminnallista samankaltaisuutta referenssivalmisteen kanssa. Tämä tarkoittaa, että alkuperäisvalmiste toimii vertailukohtana, kun uusia valmisteita arvioidaan luvanvaraista myyntiin pääsyä varten.

Erot geneerisien ja biosimilaaristen valmisteiden kontekstissa ovat tärkeitä. Pienemolekyylisissä lääkkeissä geneeriset valmisteet ovat yleensä bioekvivalentteja alkuperäisvalmisteen kanssa ja niiden on osoitettava sama vaikutus ja turvallisuusprofiili. Biologisissa valmisteissa biosimilaari osoittaa suurta samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa, mutta ei ole identtinen kopio; pienemmät erot voivat silti vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, joten tarkempi osoitusvaatimus on tarpeen.

Käyttöönotossa ja jäljitettävyydessä alkuperäisvalmisteiden rekisteröinti sekä valvonta ovat keskeisiä. Apteekkeja ja terveydenhuoltoa varten näiden valmisteiden tunnistettavuus ja laadunvarmistus ovat olennaisia osa lääkejärjestelmän turvallisuutta.