biosimilaari

Biosimilarit ovat biologisia lääkkeitä, jotka ovat erittäin samankaltaisia kuin jo patenttinsa menettäneet alkuperäiset biologiset lääkkeet. Ne eivät ole identtisiä kopioita, sillä biologiset lääkkeet ovat monimutkaisia ja niiden valmistusprosessi on ainutlaatuinen. Erot ovat yleensä pieniä ja kliinisesti merkityksettömiä.

Kehittääkseen biosimilaarin yrityksen on osoitettava, että lääke on erittäin samankaltainen kuin alkuperäinen lääke rakenteellisesti ja toiminnallisesti. Lisäksi on osoitettava, että biosimilaarilla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja turvallisuudessa, tehokkuudessa tai immunogeenisuudessa verrattuna alkuperäiseen. Nämä arvioinnit sisältävät laajoja analyyttisiä, farmakologisia ja kliinisiä tutkimuksia.

Biosimilaarien hyväksyntäprosessi on tiukka ja valvottu. Viranomaiset, kuten Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), arvioivat huolellisesti jokaisen biosimilaarin turvallisuuden ja tehokkuuden ennen sen markkinoille saattamista. Tavoitteena on varmistaa, että potilaat saavat laadukkaita ja turvallisia hoitoja.

Biosimilaarit voivat lisätä kilpailua lääkemarkkinoilla, mikä voi johtaa kustannussäästöihin terveydenhuoltojärjestelmille ja lisätä potilaiden pääsyä lääkkeisiin. Ne tarjoavat vaihtoehtoja potilaille, jotka tarvitsevat biologisia lääkkeitä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, reumaattisten sairauksien ja syövän hoitoon. Vaikka biosimilaarit ovat samankaltaisia, niiden nimien ja merkintöjen tulee erottua alkuperäisistä lääkkeistä.