Valideringsplanen
Valideringsplanen er et formelt dokument som beskriver den overordnede tilnærmingen til validering for et prosjekt, en prosess, et system eller et anlegg. Den fastsetter omfang, mål, akseptansekriterier, valideringsaktiviteter, tidsplaner, ressurser og roller og ansvar. Planen skal bidra til at den validerte enheten oppfyller sitt tiltenkte bruksområde og krav fra myndigheter og kvalitetsstyring.
Formålet er å sikre at valideringsarbeidet er planlagt, dokumentert og sporbart, at risiko blir håndtert og
Hovedkomponenter inkluderer en valideringsstrategi og selve planleggingen, risikovurdering, leveranser og dokumentasjon, akseptansekriterier, testprosedyrer og protokoller, sporbarhet
Valideringslivssyklusen omfatter planlegging, designkvalifikasjon (DQ), installasjonskvalifikasjon (IQ), driftskvalifikasjon (OQ) og ytelseskvalifikasjon (PQ), etterfulgt av igangkjøring, periodisk
Styring av valideringsarbeidet skjer ofte gjennom godkjenning i kvalitetssikring, og planen er ofte koblet til en
Fordeler ved en velfungerende valideringsplan inkluderer bedre risikostyring, dokumentert ytelse og lettere revisjoner og inspekjoner. Ulemper