Valideringsplanen

Valideringsplanen er et formelt dokument som beskriver den overordnede tilnærmingen til validering for et prosjekt, en prosess, et system eller et anlegg. Den fastsetter omfang, mål, akseptansekriterier, valideringsaktiviteter, tidsplaner, ressurser og roller og ansvar. Planen skal bidra til at den validerte enheten oppfyller sitt tiltenkte bruksområde og krav fra myndigheter og kvalitetsstyring.

Formålet er å sikre at valideringsarbeidet er planlagt, dokumentert og sporbart, at risiko blir håndtert og at avvik og korrigerende tiltak blir behandlet gjennom hele livssyklusen. Validringsomfanget kan omfatte prosesser, utstyr, programvare og analytiske metoder, og gjelder ofte produksjon, kvalitetslaboratorier og IT-systemer.

Hovedkomponenter inkluderer en valideringsstrategi og selve planleggingen, risikovurdering, leveranser og dokumentasjon, akseptansekriterier, testprosedyrer og protokoller, sporbarhet mellom krav og tester, avviksbehandling og CAPA, endringsstyring, opplæring og arkivering.

Valideringslivssyklusen omfatter planlegging, designkvalifikasjon (DQ), installasjonskvalifikasjon (IQ), driftskvalifikasjon (OQ) og ytelseskvalifikasjon (PQ), etterfulgt av igangkjøring, periodisk revalidering og endringer gjennom livssyklusen.

Styring av valideringsarbeidet skjer ofte gjennom godkjenning i kvalitetssikring, og planen er ofte koblet til en overordnet valideringsmasterplan. Relevante standarder og regler inkluderer GxP-krav, GMP, kvalitetsledelse og relevante bransjestandarder som ISO 9001, ISO 13485 og GAMP 5.

Fordeler ved en velfungerende valideringsplan inkluderer bedre risikostyring, dokumentert ytelse og lettere revisjoner og inspekjoner. Ulemper kan oppstå ved uklarheter i omfang, forsinket dokumentasjon eller manglende involvering av relevante parter.