Säteilysterilointia

Säteilysterilointi on sterilointimenetelmä, jossa biologiset mikrobipotentiaalit tuhotaan ionisoivan säteilyn avulla. Yleisimmät lähteet ovat gamma-säteily (yleisesti Cobalt-60), elektronisäteily (EB) sekä korkeaenerginen röntgensäteily. Prosessi suoritetaan yleensä pakkauksissa olevien tuotteiden kautta, jolloin sekä tuote että pakkaus altistuvat tasaiselle säteilyannokselle.

Steriloinnissa käytetty annos mitataan kilogyaeina (kGy) ja tulosta kuvataan steriilisyysvarmuustasona (SAL). Yleinen tavoite on SAL 10^-6, eli kymmenen viimeistä nollaa ja yksi epäonnistuminen yhdestä miljoonasta yksiköstä. D- ja D10-arvot liittyvät mikrobien vastuskykyyn ja auttavat doseerauksen suunnittelussa; valmistuksessa noudatetaan standardeja ja valvontaprosesseja, joilla varmistetaan tasainen ja riittävä annos joka tuotantoyksikölle.

Sovellukset ja valvonta: Säteilysterilointia käytetään pääasiassa lääketieteellisten laitteiden, steriilinä pakattujen tarvikkeiden sekä joissakin lääkevalmisteissa. Prosessi mahdollistaa pakatun tuotteen sterilisaation ilman kuumuutta, kosteutta tai kemiallisia jäämiä, ja se soveltuu monimutkaisille geometrioille sekä suurillekin määrille. Sterilointiprosessi vaatii huolellisen validoinnin ja jatkuvan laadunvalvonnan, mukaan lukien dose mapping, tuotteen ja pakkauksen yhteensopivuuden testaus sekä steriilitytetriage.

Edut ja rajoitteet: Säteilytys ei jätä kemiallisia jäämiä ja vähentää lämpöherkkien tuotteiden sterilointitarvetta. Se soveltuu monille materiaaleille ja pienille sekä suurille tuotantoerille. Rajoitteisiin kuuluu materiaalien sietokykyyn liittyvät muutokset (esimerkiksi joidenkin polymereiden mekaaniset ominaisuudet tai väri), mahdollinen radiolyyttinen vaikutus sekä tarve tarkalle laadunvarmistukselle ja säteilylaitosten saatavuudelle. Kansainväliset standardit kuten ISO 11137 ohjaavat suunnittelua, toteutusta ja seurantaa.