Säilyvyysarvioinnit

Säilyvyysarvioinnit ovat systemaattisia prosesseja, joiden tarkoituksena on määrittää, kuinka kauan tuote säilyttää sille asetetut laatuominaisuutensa ja turvallisuutensa tuotteen käyttöiän aikana. Ne tähtäävät luotettavan säilyvyysajankohdan, kuten viimeisen käyttöpäivän tai parasta ennen -arvon määrittämiseen sekä asianmukaisiin säilytysehtoihin liittyvien ohjeiden antamiseen.

Ne koskevat useita tuotetyyppejä, kuten elintarvikkeita, lääkkeitä, kosmetiikkaa ja kemikaaleja. Arviointiin kuuluu sekä todellisiin olosuhteisiin että laboratorio-olosuhteisiin kuuluvia testejä sekä niiden tulosten tilastollinen tulkinta.

Prosessi alkaa riskinarvioinnilla, laadunvaatimusten määrittämisellä ja testisuunnittelulla. Se voi sisältää sekä reaaliaikaista säilytystestiä että kiihtytyksen avulla tehtyä stabiliteettitestausta (accelerated stability testing). Näytteitä säilytetään määriteltyihin lämpötiloihin, kosteuteen ja valolle altistuviksi ympäristöolosuhteiksi, ja laatuominaisuuksia mitataan säännöllisesti.

Analyysissa tutkitaan kemiallisia muutos- ja fysikaalisia ilmiöitä sekä mahdollisia mikrobilajien kasvua. Tulosten perusteella määritellään säilyvyysaika tai viimeinen käyttöpäivä sekä vaaditut säilytysohjeet.

Dokumentointi ja säädösten noudattaminen ovat oleellisia: tulokset raportoidaan, riskit ja epävarmuustasot kirjataan, ja tuotteen laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että säilyvyysarvioinnit täyttävät soveltuvat standardit.

Haasteina ovat epävarmuus, parametritaipumukset sekä tulosten ekstrapolointi pitkille ajoille. Hyvin suoritetut säilyvyysarvioinnit parantavat tuoteturvallisuutta, varmistavat laatua sekä auttavat varastonhallinnassa ja markkinointia koskevissa päätöksissä.