Proteinstillverkning

Proteinstillverkning är processen att producera proteiner i kontrollerade bioprocesser för läkemedel, närings- och forskningsändamål. Syftet är att få höga, konsekventa och rena proteiner som uppfyller krav på funktion och säkerhet. Produktens typ och krav på posttranslationella modifieringar avgör val av uttryckssystem och processdesign.

Vanliga plattformar är prokaryota system som Escherichia coli, eukaryota cellsystem såsom Saccharomyces cerevisiae, och däggdjurscellkulturer (till exempel CHO- eller HEK293-celler), där mammaliska celler ofta används för komplexa proteiner med glykosylation. Växtbaserade och insektsbaserade uttryckssystem används också i vissa applikationer.

Upstream-processen omfattar genkonstruktion, utveckling av cellinje, odling och expansion i bioreaktorer, optimering av näring och odlingsförhållanden samt övervakning av produktivitet och kvalitet. Downstream-processen innebär uppsamling, klargöring och rening av proteinet genom filtrering och kromatografi (till exempel affinity-, jonbytes- och hydrofob kromatografi), samt formulering och fill-finish för slutprodukten.

Produkter inkluderar terapeutiska proteiner (till exempel monoklonala antikroppar och enzymer), industriella enzymer, diagnostiska proteiner och vacciner. Produktionsskalen går från små laboratorieförsök till pilotanläggningar och kommersiell produktion i stor skala.

Regulatorisk övervakning följer GMP, med kvalitetskontroll, karakterisering och batch-release. Utmaningar innefattar korrekt glykosylation och proteinveckning, renhetskrav, kostnader samt miljö- och energibehov. Hållbarhet och säkerhet är centrala i moderna proteinstillverkningsanläggningar.