Pharmacopée

La pharmacopée est une publication de référence qui décrit les normes officielles relatives à la qualité des substances pharmaceutiques et des produits finis. Elle regroupe des monographies de substances actives et d’extraits, des préparations pharmaceutiques et des procédés d’analyse permettant d’en vérifier l’identité, la pureté, la dose et la sécurité. Elle précise les critères d’acceptation, les limites d’impuretés, les tolérances et les exigences d’emballage et d’étiquetage.

Histoire et portée. Les pharmacopées modernes naissent des traditions des pharmacopées nationales des XVIIe-XIXe siècles. Parmi les plus influentes figurent l’European Pharmacopoeia (Ph. Eur., publié sous l’égide du Conseil de l’Europe et harmonisant les normes en Europe depuis 1964), l’United States Pharmacopoeia (USP, depuis 1820) et la British Pharmacopoeia (BP, depuis 1836). D’autres pharmacopées nationales ou régionales existent, comme la Japanese Pharmacopoeia et la Chinese Pharmacopoeia.

Structure et contenu. Chaque monographie détaille l’identité chimique, les méthodes d’identification et les essais de pureté, ainsi que les conditions de référence. Des chapitres généraux couvrent les méthodes analytiques, les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux matières premières, aux formes pharmaceutiques et au stockage.

Utilisation et impact. Les pharmacopées servent de base réglementaire pour l’autorisation, la fabrication et le contrôle des médicaments et des substances actives. Elles guident les laboratoires pharmaceutiques, les autorités de réglementation et les organismes de normalisation, assurant une cohérence internationale des critères de qualité.

Accès et mise à jour. Les éditions sont révisées régulièrement pour intégrer de nouveaux composés et méthodes. Les pharmacopées européennes, américaines et britanniques publient des versions en ligne et imprimées, tandis que les éditions nationales convergent progressivement avec les normes internationales sous l’égide des organismes compétents (par exemple l’EDQM pour le Ph. Eur.).