Pakkausseloste

Pakkausseloste on lääkkeen mukana toimitettava asiakirja, joka antaa käyttäjälle olennaisimmat tiedot valmisteesta. Siinä kerrotaan muun muassa, mitä lääke sisältää (koostumus), mihin sitä käytetään, miten sitä tulisi annostella sekä mahdollisista varoituksista ja haittavaikutuksista. Seloste sisältää myös säilytysohjeet, erityisohjeet sekä pakkauksen sisällön ja valmistajan yhteystiedot. Tiedon tarkoituksena on edistää turvallista ja tehokasta lääkehoitoa sekä potilasturvallisuutta.

Selosteen rakenne noudattaa EU- ja kansallisia säädöksiä. Yleensä siinä on osiot kuten mitä lääke on ja mihin sitä käytetään; ennen lääkkeen käyttöä; miten lääkettä käytetään; mahdolliset haittavaikutukset; varotoimet; miten lääke säilytetään; pakkauksen sisältö ja valmistajatiedot. Rakenteen ja sanaston tavoitteena on tehdä tiedot selkeiksi sekä potilaille että terveydenhuollon ammattihenkilöille.

Kielivaatimukset ja sääntely vaihtelevat maittain, mutta Suomessa pakkausseloste on pääsääntöisesti saatavilla suomeksi ja ruotsiksi; muiden kielten käännökset toteutetaan tarpeen mukaan markkinointialueen ja EU-säädösten mukaisesti. EU-lainsäädäntö (esimerkiksi direktiivi 2001/83/EC ja sen muutokset) edellyttää pakkausselosteen olemassaoloa kaikille ihmislääkkeille ja sen hyväksyntä tapahtuu myyntiluvan yhteydessä; seloste päivitetään, kun turvallisuustietoon tulee muutoksia.

Selosteen saatavuus on usein sekä paperisena versiona pakkauksen sisäpuolella että sähköisenä versiona valmistajan verkkosivuilla. Tämän avulla varmistetaan, että potilaat voivat käyttää lääkettä oikein ja ymmärtävät siihen liittyvät riskit sekä hyödyt.