Observasjonsperiode

Observasjonsperiode er en tidsperiode i forskning og klinisk praksis hvor deltagere observeres for å registrere utfall eller hendelser knyttet til en behandling, eksponering eller tilstand. Perioden kan være forhåndsdefinert og kan foregå før, under eller etter intervensjonen. Observasjonsperioden brukes blant annet for å måle sikkerhet, effekt og naturlig utvikling av sykdom eller tilstander, og den kan være både prospektiv og retrospektiv.

In clinical trials: ofte etter randomisering, for å monitorere bivirkninger eller langsiktige utfall; i farmakoepidemiologi: for å identifisere incidensrater av bivirkninger.

Design og varighet av observasjonsperioden avhenger av spørsmålets art, forventet latency for utfall og praktiske hensyn. Den kan være begrenset til en fast tid (f.eks. 30 dager) eller være tidsrom frem til et bestemt hendelsesavbrudd eller til studiens slutt. Pre- og post-intervensjonsperioder kan brukes i kontroll- og eksponeringsevaluering, og data kan analyseres med tidsbaserte metoder som overlevelsesanalyse.

Data og analyse: viktig å håndtere censoring ved avbrutt deltakelse eller tapsføring, og å vurdere konkurrerende risikoer. Resultater uttrykkes ofte som hendelser per tidsenhet eller som tids-til-utfall.

Etiske og regulatoriske forhold: informert samtykke, personvern og sikkerhetsovervåkning er sentralt, særlig når observasjonsperioden innebærer oppfølging av bivirkninger eller alvorlige utfall.