Observasjonsperioden

Observasjonsperioden er et definert tidsrom hvor man samler informasjon om personer og hendelser for et studium, en medisinsk evaluering eller en regulatorisk vurdering. Varigheten og grensene fastsettes på forhånd i protokollen eller studieplanen. Perioden kan være prospektiv (ny innsamling) eller retrospektiv (gjennomgang av eksisterende journaler). Hensikten er å observere utfall, bivirkninger, eksponeringer eller andre variabler av interesse.

Innen klinisk forskning starter observasjonsperioden ofte ved en bestemt hendelse som randomisering eller behandlingsstart og slutter ved et forhåndsdefinert tidspunkt eller når et tilstrekkelig antall utfall har oppstått. Den kan være atskilt fra eller integrert i en lengre follow-up.

I andre sammenhenger, slik som farmakovigilans eller folkehelse, brukes observasjonsperioden til å overvåke sikkerhet, effekt eller eksponerings-utfall-forhold etter at et legemiddel eller en risiko er introdusert. For eksempel kan man definere en 30-dagers observasjonsperiode etter utskrivelse for å registrere postoperative komplikasjoner.

Dataanalytisk behandles observasjonsperioden som vinduet hvor hendelser registreres. Dersom hendelsen inntreffer, registreres tidspunktet. Hvis ikke, kan dataene bli rett-sensurert ved periodens slutt. Lengden påvirker statistisk kraft og bias.

Valget av varighet avhenger av spørsmål, sykdommens naturlige historie, etiske hensyn og praktiske forhold.