Meditsiinitehnoloogia

Meditsiinitehnoloogia ehk meditsiiniteknoloogia hõlmab tehnilisi seadmeid, tarkvara ja süsteeme, mida kasutatakse haiguste diagnoosimiseks, raviks, monitorimiseks ja elustamiseks. See valdkond ühendab biomeditsiini inseneeria, meditsiini ja infotehnoloogia ning hõlmab nii patsiendiga otseselt seotud seadmeid kui ka labori ja IT-lahendusi.

Peamised valdkonnad hõlmavad diagnostilist kuvamist (radioloogia, CT, MRI ja ultrasonograafia), laboritehnikat (biokeemia, hematoloogia ja molekulaargeneetika analüsaatorid), terapeutilisi seadmeid (infusioonipumbad, kirurgia- ja endoskoopilised seadmed, implantaat) ning terviseandmete haldust, telemeditsiini ja kliinilist otsuste toetamist kasutavate tarkvaralahenduste arendust. Lisaks on oluline verevarustus ja logistika, sealhulgas kvaliteetseid ja turvalisi seadmete hooldus- ning jälgimissüsteeme.

Regulatiivne raamistik tagab ohutuse ja jõudluse: Euroopa Liidus kehtib MDR (Medical Devices Regulation) ja CE-märgistus; Ameerika Ühendriikides reguleerivad tooteid FDA-l ja süsteemidel võivad olla 510(k) või PMA loa nõuded. Tuntud standardid hõlmavad IEC 60601 ohutus- ja elektromagnetilise ühilduvuse nõudeid, ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteeme ja ISO 14971 riskihindamist.

Arendusprotsess hõlmab ideest prototüübini, testimist, ohutuse ja toimivuse tõestamist ning vajadusel kliinilisi uuringuid. Meditsiinitehnoloogia tähista majanduslikku ja lõppkasutaja jaoks olulist mõju: see parandab diagnostika täpsust ja ravi tulemuslikkust ning võimaldab patsiendi jälgimist, kuid esitab väljakutseid seoses ohutuse, andmete privaatsuse, ühilduvuse ja kuludega.

---