Lääkekandidaatide

Lääkekandidaadid viitavad molekulidele või bioloogilistele ainetele, mida uuritakse potentsiaalse ravi või ennetava vahendina teatud haiguse vastu. Need ained on läbinud esialgse avastamis- ja väljatöötamise etapi ning on alustanud või on valmis alustama kliinilisi uuringuid inimestel. Lääkekandidaatide arendamine on pikk, kulukas ja keerukas protsess, mis hõlmab mitmeid etappe, alustades laboriuuringutest kuni laiaulatuslike kliiniliste katseteni.

Enne kui ainet saab pidada lääkekandidaadiks, läbib see põhjalikud prekliinilised uuringud. Nendesse kuuluvad in vitro (katseklaasis) ja in vivo (loomadel) testid, mille eesmärk on hinnata aine ohutust, efektiivsust ja farmakoloogilisi omadusi. Kui prekliinilised andmed on paljutõotavad, võib ainet esitada taotlusena kliiniliste uuringute alustamiseks.

Kliinilised uuringud jaotatakse tavaliselt kolme faasi. Esimeses faasis uuritakse aine ohutust ja sobivat annust väikesel hulgal tervetel vabatahtlikel. Teises faasis hinnatakse aine efektiivsust ja kõrvaltoimeid patsientidel, kellel on uuritav haigus. Kolmandas faasis kinnitatakse efektiivsust, jälgitakse kõrvaltoimeid ja võrreldakse seda olemasolevate ravimeetoditega suuremal patsiendirühmal.

Kui lääkekandidaat läbib kõik kliiniliste uuringute faasid edukalt ja näitab selget kasu ning vastuvõetavat ohutusprofiili, esitatakse see regulatiivsetele asutustele, nagu näiteks Euroopa Ravimiamet (EMA) või Ameerika Ühendriikide Toidu- ja ravimiamet (FDA), müügiloa saamiseks. Pärast heakskiidu saamist muutub lääkekandidaat ametlikult ravimiks ja muutub patsientidele kättesaadavaks.