Läkemedelsövervakning

Läkemedelsövervakning, eller farmakovigilans, är vetenskap och verksamhet som syftar till att övervaka säkerheten hos läkemedel efter att de har lanserats. Målet är att identifiera, bedöma och förstå läkemedelsrelaterade skador samt att förhindra eller minska risker för patienter genom lämpliga åtgärder. Övervakningen omfattar biverkningar, andra läkemedelsrelaterade problem, interaktionsrisker och felanvändning.

Viktiga processer inkluderar frivillig eller spontan rapportering av misstänkta biverkningar, signalredovisning och bedömning av orsaksamband, riskvärdering och kommunikation av risker till vårdgivare och allmänhet. Organisationer kan fatta beslut om åtgärder för riskminimering, till exempel uppdateringar av läkemedelsinformation, varningar eller begränsningar i användningen. Företag och myndigheter upprättar riskhanteringsplaner (RHP/RMP) och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR).

Organisation och ansvar i Sverige: Läkemedelsverket ansvarar för nationell farmakovigilans i samarbete med vårdgivare och Socialstyrelsen. På europeisk nivå övervakas farmakovigilansen av European Medicines Agency (EMA) inom ramen för EU-regelverket. Internationella organ som WHO bidrar till standarder och metodutveckling. Farmakovigilanssystemet kräver ofta en farmakovigilanssystemets masterfil (PSMF) i företagens verksamhet.

Datakällor och utmaningar: data hämtas från frivillig rapportering, observationsstudier, läkemedelsregister och elektroniska patientjournaler. Utmaningar inkluderar underrapportering, signalbedömning och hantering av sekretess och rådata. En god övervakning stöder säkrare läkemedelsanvändning och informerar beslutsfattande om risker och nytta.