Ladustamistingimustestid

Ladustamistingimustestid on stabiilsuse hindamise katsed, mille eesmärk on selgitada, kuidas toote kvaliteet ning toimeainete ja lisandite sisaldus muutuvad kindlaksmääratud säilitustingimustel. Need katsed on olulised ravimite, toiduaineid, kemikaale ning bio- ja farmaatsiatoodete arenduses ning ohutuse ja kvaliteedi tagamisel. Uuringud aitavad määrata soovitatavad ladustamistingimused ja säilivusajad.

Peamised säilitustingimused hõlmavad temperatuuri, suhtelist õhuniiskust, valguse kokkupuudet ja hapnikku. Uuringud viiakse läbi nii real-time kui kiirendatud tingimustes: kiirendatud stabiilsus tavaliselt 40°C ja 75% RH, real-time stabiilsus 25°C ja 60% RH, vajadusel ka fotostabiilsus eraldi testides.

Proovid valitakse tootemahust ja partiide põhjal ning analüüsid hõlmavad toimeaine kontsentratsiooni (nt HPLC), visuaalset kontrolli (värv, setted), lõhna, pH-d ja teisi kvaliteedimärgiseid. Andmeid kogutakse ajas ja hinnatakse statistiliste mudelite abil, et tuvastada muutused ja nende tähtsust.

Tulemused annavad kriitilise teabe säilivusaja ning soovitatud ladustamistingimuste kohta ja need moodustavad osa regulatiivsetest esitlustest, kvaliteedijuhtimise dokumentatsioonist ja tarneahela planeerimisest. Rahvusvahelised juhised, nagu ICH Q1A(R2) ja Q1B (fotostabiilsus) ning Q1C (juba olemasolevad toimeained ja tooted), juhendavad uuringu kavandamist, ajastus ja analüüsimeetodeid.