Konformiteettikriteerit

Konformiteettikriteerit ovat ne kriteerit, joiden täyttyminen osoittaa, että tuote, prosessi tai palvelu täyttää sovellettavat säädökset, standardit tai tekniset vaatimukset. Ne määrittelevät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, suorituskykyvaatimukset sekä muut toimintaan liittyvät ominaisuudet, joiden perusteella konformiteetti voidaan todentaa.

Euroopan unionin kontekstissa konformiteettikriteerit liittyvät usein CE-merkintään ja konformiteetin arviointiin. Kun jokin direktiivi tai säädös soveltuu, valmistajan on arvioitava konformiteetti valitsemalla soveltuva konformiteetin arviointimenettely, kokoamalla tekninen dokumentaatio sekä suorittamalla tai teettämällä tarvittavat testit ja laatujärjestelmän valvonnan. Tämän jälkeen valmistaja laatii konformiteettilausekkeen ja kiinnittää CE-merkinnän tuotteeseen. Käytettävät standardit voivat olla harmonisoituja standardeja, jotka helpottavat vaatimusten täyttymistä.

Kriteerit voivat olla tuotekeskeisiä ja niihin liittyy riskien arviointi sekä tiedotteen ja käyttäjätiedot, jotka varmistavat turvallisen ja asianmukaisen käytön. Konformiteettiprosessi voi sisältää teknisen tiedoston koostamisen, testien suorittamisen, tuotannon laadunvalvontaan liittyvät menettelyt sekä markkinoille pääsyn jälkeisen valvonnan.

Konformiteettikriteerit vaihtelevat toimialan ja lainsäädännön mukaan. EU:n ulkopuolisissa järjestelmissä on omat vastaavat vaatimuksensa, mutta perusperiaatteet pysyvät samana: osoittaa, että vaatimukset on täytetty ennen markkinoille pääsyä ja että asianmukainen valvonta on mahdollista.