GMPvaatimuksista

GMP-vaatimukset (Good Manufacturing Practice) ovat laadunvarmistuksen periaatteita, joita sovelletaan lääkkeiden sekä monien terveys- ja elintarviketuotteiden valmistukseen, käsittelyyn ja pakkaamiseen. Niiden tavoitteena on varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia, laadukkaita ja tarkoituksenmukaisia sekä että tuotantoprosessit ovat toistettavia ja jäljitettävissä.

EU-alueella GMP-säädökset pohjautuvat lainsäädäntöön sekä EudraLexin hyvästä tuotantotavasta -ohjeistukseen. Kansalliset viranomaiset (esim. Suomi: Fimea) valvovat noudattamista ja suorittavat säännöllisiä tarkastuksia. Muissa maiden järjestelmissä noudatetaan vastaavia kansainvälisiä standardeja, kuten FDA:n GMP-ohjeita Yhdysvalloissa.

Keskeisiä osa-alueita ovat laadunhallintajärjestelmä (QMS), henkilöstön pätevyys ja koulutus, tilojen sekä laitteiden kelpoisuus ja puhdistettavuus, sekä prosessien ja laitteiden validointi. Dokumentointi on olennaista: SOPit, tuotteen eräkohtaiset tiedot, poikkeamaraportointi ja muutosten hallinta (change control).

EU-alueella erän vapauttaminen tapahtuu QP:n (Qualified Person) toimesta; lisäksi vaaditaan raportointi, auditointi sekä CAPA-prosessit. Toimittajavalinta ja -arviointi sekä raaka-aineiden laadunvalvonta kuuluvat olennaisesti GMP:n piiriin.

Toiminnan ylläpito edellyttää jatkuvaa valvontaa ja riskiperusteista lähestymistapaa, sekä tarvittaessa koulutusta ja päivityksiä. GMP:n noudattaminen tukee tuotteiden turvallisuutta, laatua ja jäljitettävyyttä sekä auttaa estämään ja hallitsemaan epäonnistumisia ja takaisinvetokäytäntöjä.