GMPvaatimuksista
GMP-vaatimukset (Good Manufacturing Practice) ovat laadunvarmistuksen periaatteita, joita sovelletaan lääkkeiden sekä monien terveys- ja elintarviketuotteiden valmistukseen, käsittelyyn ja pakkaamiseen. Niiden tavoitteena on varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia, laadukkaita ja tarkoituksenmukaisia sekä että tuotantoprosessit ovat toistettavia ja jäljitettävissä.
EU-alueella GMP-säädökset pohjautuvat lainsäädäntöön sekä EudraLexin hyvästä tuotantotavasta -ohjeistukseen. Kansalliset viranomaiset (esim. Suomi: Fimea) valvovat noudattamista
Keskeisiä osa-alueita ovat laadunhallintajärjestelmä (QMS), henkilöstön pätevyys ja koulutus, tilojen sekä laitteiden kelpoisuus ja puhdistettavuus, sekä
EU-alueella erän vapauttaminen tapahtuu QP:n (Qualified Person) toimesta; lisäksi vaaditaan raportointi, auditointi sekä CAPA-prosessit. Toimittajavalinta ja
Toiminnan ylläpito edellyttää jatkuvaa valvontaa ja riskiperusteista lähestymistapaa, sekä tarvittaessa koulutusta ja päivityksiä. GMP:n noudattaminen tukee