Farmasiproduksjon

Farmasiproduksjon er produksjon av legemidler og legemiddelråvarer som har som mål å forebygge eller behandle sykdom. Produkter deles ofte i aktive stoffer (API) og ferdige legemidler i ulike doseringsformer som tabletter, kapsler, injiserbare løsninger, orale løsninger og topiske produkter. Prosessen omfatter produksjon, formulering, emballering og merking, samt kvalitetssikring og kontroll før produktene når markedet.

Kjerneområder i farmasiproduksjon inkluderer syntese og/eller bioteknologisk produksjon av API, rensing og purifisering, formulering til ferdig doseringsform og aseptisk produksjon for sterile produkter. Fleksibilitet og skalaopp-/nedskalering er sentralt, både i farmasiproduksjon internt og ved kontraktproduksjon (CMO).

Kvalitet og regulering er grunnleggende: produksjon og kontroll følger Good Manufacturing Practice (GMP). Virksomheter gjennomgår validering av prosesser, stabilitetstesting, omfattende dokumentasjon og sporbarhet, samt regelmessige inspeksjoner av myndigheter. I Norge ligger tilsynet hos Legemiddelverket; i EU er det EMA og nasjonale myndigheter; i USA FDA.

Fasilitetene krever kontrollerte miljøer, ofte rene rom og avansert ventilasjons-/luftkvalitetsstyring. Aseptisk produksjon er viktig for sterile produkter som parenterale legemidler og infusjonsvæsker. Hensyn til sikkerhet og miljø er integrert i avfallshåndtering, behandling av farlige stoffer og arbeiderbeskyttelse.

Trender i sektoren inkluderer økt bruk av kontinuerlig produksjon og single-use-systemer, digitalisering og dataintegritet, samt fokus på effektive forsyningskjeder og bærekraft. Markedet påvirkes av patenter, generikk og kostnadseffektivitet ved GMP-etterlevelse.