FDAsääntelyn

FDAsääntely viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntöihin, toimintaohjeisiin ja standardeihin, jotka koskevat elintarvikkeita, lääkkeitä, biologisia valmisteita, lääketieteellisiä laitteita, kosmetiikkaa sekä tupakka- ja vastaavia tuotteita. FDA on Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön alainen virasto, jonka tehtävänä on varmistaa tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus sekä suojella kuluttajien terveyttä.

FDA-sääntelyyn kuuluvat sekä markkinoille pääsyn vaatimukset että tuotteiden käytön jälkeinen valvonta. Lääkkeiden ja biologisten valmisteiden osalta sääntely keskittyy kliinisiin tutkimuksiin, turvallisuus- ja tehokkuusnäyttöihin sekä lopulliseen hyväksyntäprosessiin. Yksittäisten lääkevalmisteiden kehitys kulkee tyypillisesti Investigational New Drug -ilmoituksen, kliinisten tutkimusten ja lopulta New Drug Applicationin tai Biologics License Applicationin kautta. Lääketieteellisiä laitteita säädellään eri preloppupolulla: 510(k) -valvonta, De Novo -menettely sekä Premarket Approval (PMA) riippuen riskiluokasta.

Elintarvikkeet, ruokavaliolisät, kosmetiikka ja tupakka ovat laajasti säädeltyjä erikseen. Elintarvikkeiden osalta sääntely kattaa turvallisuusvaatimukset, tuoteselosteet ja mahdolliset terveysväitteet. Ruokavaliolisäaineiden ja ravintolisien valvonta jakautuu eri lainsäädännön alle, kun taas kosmetiikkaa säännellään sekä tuotteen että sen väitteiden osalta. Tupakkatuotteita säätelee erityisesti laki, jolla rajoitetaan markkinointia ja suojataan nuoria.

Valvonta ja toimeenpano kuuluvat FDA:n tehtäviin, mukaan lukien valvontakäynnit, varoituskirjeet, takaisinkutsut ja oikeudelliset toimet. FDA:n sääntöjä muotoillaan julkisen kuulemismenettelyn kautta, ja ne vaikuttavat sekä yhdysvaltalaisiin että globaalisti toimiviin yrityksiin, koska monet yritykset suunnittelevat tuotteitaan maailmanlaajuisesti vastaavien standardien mukaan.