Arzneimittelüberprüfung

Arzneimittelüberwachung (Pharmacovigilance) bezeichnet Wissenschaft und Aktivitäten, die darauf abzielen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. Sie betrifft die Sicherheit von Arzneimitteln während ihrer gesamten Lebensdauer, von der Entwicklung über die Markteinführung bis zur Anwendung in der Praxis.

Im Fokus stehen Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Risikobewertung und Maßnahmen zur Risikominderung. Zu den beteiligten Akteuren gehören Pharmaunternehmen, Gesundheitsberufe, Patientinnen und Patienten sowie nationale Regulierungsbehörden. Aufbauend auf globaler Zusammenarbeit nutzen viele Systeme Datenbanken wie EudraVigilance in der Europäischen Union oder VigiBase der WHO, um Signale zu identifizieren und zu prüfen.

Wichtige Prozesse der Arzneimittelüberwachung umfassen die Erkennung von Signalen, die gründliche Bewertung von Verdachtsfällen, das Risikomanagement und die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung. Dazu gehören regelmäßige sicherheitsbezogene Berichte wie PSURs (Periodic Safety Update Reports) sowie Post-Authorization-Safety-Studies (PASS). Bei positiven Signalen kann es zu Anpassungen der Produktinformation, beschränkten Verwendungsgebieten oder Rückrufen kommen.

Auf europäischer Ebene erfolgt die Überwachung im Rahmen des Rechtsrahmens für Arzneimittel und der Zusammenarbeit über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie nationale Behörden. In Deutschland gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und, bei bestimmten Produktkategorien, das Paul-Ehrlich-Institut zu den verantwortlichen Stellen. Meldungen können von Ärztinnen, Ärzten, Apothekerinnen, Apothekern und Patientinnen, Patienten sowie aus wissenschaftlicher Literatur erfolgen.

Ziel der Arzneimittelüberwachung ist ein fortlaufend sicheres Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln und der transparente, verantwortungsvolle Umgang mit Sicherheitsinformationen. Datenschutz und Anonymisierung spielen dabei eine zentrale Rolle.