Apteekkiluvat

Apteekkiluvat ovat virallisia lupia, joita Suomessa myönnetään apteekin toiminnan harjoittamiseen sekä lääkevalmisteiden vähittäismyynnin ja annostelun järjestämiseen. Luvat koskevat sekä yksittäisiä apteekkitoiminnan tiloja että niiden käytännön toimintaa, kuten varastointia, kirjanpitoa ja laadunvarmistusta. Apteekkiluvan hankkiminen voidaan nähdä tärkeimpänä välineenä lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja potilasturvallisuudesta huolehtimisessa.

Luvan myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lainsäädäntöä valvovat apteekkitoimintaa säätelevät lait ja asetukset, joiden mukaan lupaan liittyy vaatimuksia sekä toimitila- että henkilöstövaatimuksista, turvallisuus- ja laadunvarmistusmenettelyistä sekä kirjanpidosta. Toiminnan vastuuhenkilö ja pätevä henkilöstö sekä asianmukaiset tilat ja varastointi ovat keskeisiä kriteerejä.

Hakemusprosessi sisältää toimitilojen kelpoisuuden, varastoinnin ja turvallisuuden kuvaamisen sekä henkilöstön pätevyyden osoittamisen. Toiminnan on oltava asiakkaiden lääkevalmisteiden hankinnasta, säilytyksestä ja jakelusta huolehtivaa sekä potilaspalvelut, neuvonta ja tiedonhallinta huomioivaa. Luvan saaminen on yleensä sidottu tiettyyn toimituspaikkaan ja lupaa ei automaattisesti siirretä toiseen omistukseen; muutoksista tai omistuksen siirroista voidaan edellyttää uutta lupaa.

Lupaa valvovat viranomaiset suorittamalla tarkastuksia. Luvan rikkominen tai epäasianmukainen toiminta voi johtaa lupaviranomaisen päätökseen suspensiossa, rauettamisessa tai peruutuksessa. Haussa on mahdollisuus valittaa päätöksestä hallinto-oikeuteen.

Apteekkiluvat voivat eräissä tapauksissa liittyä myös apteekin ulkopuoliseen lääkkeiden tukkukauppaan, jolle voi olla omat erilliset lupalait.