Afvigelseshåndtering

Afvigelseshåndtering er en systematisk tilgang til at identificere, registrere, undersøge og afhjælpe afvigelser fra godkendte specifikationer, standarder eller processer for at forhindre tilbagefald, forbedre kvaliteten og sikre overholdelse.

Den anvendes i mange brancher, herunder produktion, medicinalbranchen, it-projekter og sundhedsvæsen, og omfatter ofte definerede niveauer af alvorlighed, krav til dokumentation og effektmåling samt eskalation til ledelsen ved kritiske afvigelser.

Processen begynder med registrering af afvigelsen og vurdering af dens konsekvenser og risiko, efterfulgt af midlertidig containment hvis nødvendigt. Dernæst udføres årsagsanalyse, udvikling og implementering af korrigerende og forebyggende handlinger og endelig verifikation og closure gennem dokumentation.

Afvigelsesstyring kræver klare roller og ansvarsområder, f.eks. en afvigelsesansvarlig og en kvalitetsafdeling, samt registrering i en afvigelsesrapport og et logsystem, så forløbet kan spores og auditeres.

Kerneformålet er at sikre overholdelse og fortsat forbedring; i mange kvalitetsstyringsstandarder, som ISO 9001 og GMP, understøttes processen af CAPA (corrigerende og forebyggende handling). Datadrevet analyse og trendovervågning bruges til at reducere gentagne afvigelser.