60601Reihe
Die 60601-Reihe ist eine internationale Normenfamilie der International Electrotechnical Commission (IEC), die die Sicherheit, die wesentliche Leistungsfähigkeit und die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) medizinischer elektrischer Geräte regelt. Die Bezeichnung 60601 bezieht sich auf die Basissicherheit und die grundlegenden Anforderungen, die Geräte erfüllen müssen, bevor sie klinisch eingesetzt werden dürfen. Die Reihe umfasst allgemein geltende Kernnormen sowie gerätespezifische Erweiterungen.
Geltungsbereich: Medizinische elektrische Geräte und Systeme, die an Netzstrom oder Batterie betrieben werden, gelten unabhängig vom
Struktur: Die zentralen Bestimmungen finden sich in IEC 60601-1 (Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit). Ergänzende Teile adressieren
Regulatorische Umsetzung: Hersteller müssen Konformität nachweisen, oft durch Benannte Stellen, um eine Markteinführung zu ermöglichen. In
Bedeutung: Die 60601-Reihe sorgt für internationale Sicherheit und Interoperabilität medizinischer elektrischer Geräte und wird weltweit von