valideringssteg

Valideringssteg är en systematisk uppsättning aktiviteter som används för att visa att en process, ett system eller en produkt uppfyller sitt avsedda ändamål och de krav som satts upp. Begreppet används inom kvalitetsstyrning och reglerad industri såsom läkemedel, medicinteknik och datahantering. Valideringsarbetet syftar till att säkerställa korrekt funktion, öka förutsägbarhet och underlätta spårbarhet samt förändringshantering.

En valideringsprocess består vanligtvis av flera steg som följer en tydlig ordning. Inledande arbete består av planering och kravinsamling samt en riskbedömning för att identifiera kritiska delar där fel kan få omfattande konsekvenser. Därefter görs en valideringsplan som beskriver omfattning, metoder, acceptanskriterier och resurser. Designvalidering (DV) verifierar att designen uppfyller kraven. Installationsvalidering (IQ) kontrollerar att installationen är korrekt och konfigurerad enligt specifikationer. Driftsvalidering (OQ) testar att systemet fungerar inom angivna driftsparametrar. Prestationsvalidering (PQ) bekräftar att systemet uppnår avsedd prestanda i verkliga användningsförhållanden.

Dokumentation är central och inkluderar protokoll, rapporter, kravmatriser och spårbarhet mellan krav, tester och kvalificeringar. Slutligen sker godkännande av ansvariga och lagring av dokumentationen. Ofta ingår även förändringskontroll och revalidering vid större ändringar eller efter avvikelser. Genom att följa valideringssteg skapas en verifierbar väg från krav till färdig och godkänd lösning.