valideringsprosessen

Valideringsprosessen er en systematisk aktivitet som har som mål å demonstrere at et produkt, en prosess eller et system oppfyller definerte krav og har tiltenkt bruk i praksis. Den verifiserer at løsningen fungerer under reelle forhold og gir forventet nytte, utover ren teknisk samsvar.

Validering tailer seg mot brukernes behov og regulatoriske krav, og skiller seg fra verifikasjon, som bekrefter at krav spesifikasjonene er oppfylt. Verifikasjon fokuserer på byggt i henhold til kravene, mens validering ser på om sluttresultatet er riktig for formålet og konteksten.

Prosessen består av planlegging, kravinnsamling, utvikling av valideringsplan og gjennomføring av valideringsaktiviteter. Typiske aktiviteter inkluderer installasjonsvalidering, operasjonsvalidering og ytelsesvalidering, samt produksjons- eller klinisk validering ved behov. Bevis for validering dokumenteres og er sporbare.

Roller og ansvar omfatter ofte en valideringsleder eller kvalitetssikring, utviklere eller produksjonspersonell og brukere. Dokumentasjon og sporbarhet er sentralt, og endringer krever kontroll for å bevare valideringsstatusen. Standarder og rammeverk som ISO 9001, ISO 13485 og GxP-linjer gir veiledning og krav.

Validering bidrar til redusert risiko for feil, bedre pålitelighet og etterlevelse, men kan være tid- og kostnadsintensiv. Nøkkelen er tydelige krav, risikobasert planlegging og god dokumentasjon.