tutkimusprotokollien

Tutkimusprotokollien tarkoituksena on kuvailla tutkimuksen suunnitelma ja toimintaperiaatteet, joiden mukaan tutkimus toteutetaan. Ne toimivat tutkimuksen ohjenuorana sekä tutkijoille että rahoittajille ja sidosryhmille, ja ne auttavat varmistamaan tutkimuksen laadukkuuden, turvallisuuden ja läpinäkyvyyden.

Protokollit määrittelevät tutkimuksen tavoitteet, tutkimuskysymyksen, tutkimusasetelman sekä menetelmät, kuten osallistujien valinnan kriteerit, interventiot tai havainnoinnit, aikataulun sekä mittaus- ja analyysiperiaatteet.

Protokolliin sisältyy usein tiedonkeruujärjestelyt, rekisteröintiä koskevat menettelyt, eettinen arviointi sekä osallistujien suostumusprosessi. Siinä kuvataan myös turvallisuusnäkökohdat, haittojen seuraaminen ja mahdolliset keskeytyssäännöt sekä tiedonhallinta, tietosuoja ja laadunvarmistustoimenpiteet.

Usein tutkimusprotokollit jakautuvat kliinisiin ja ei-kliinisiin protokolliin. Kliinisissä tutkimuksissa noudatetaan kansainvälisiä standardeja, kuten SPIRIT-ohjetta ja ICH-GCP -ohjeistusta; protokollia puolestaan voidaan tarkistaa ja päivittää sääntömääräisesti erillisten hyväksyntöjen kautta.

Protokollien laatiminen tapahtuu ennen tiedonkeruun aloittamista ja niihin voidaan tehdä virallisia muutoksia protokollamuutosten kautta. Muutokset vaativat usein etiikan komitean ja sponsorin hyväksyntää sekä mahdollisesti rekisteröinnin päivittämisen.

Protokollien läpinäkyys edistää toistettavuutta, vertaisarviointia ja potilasturvallisuutta. Ne voivat olla yleisiä suunnitelmia tutkimusalueittain tai sitovia sopimuksia riippuen tutkimuksen rahoituksesta ja sääntelystä.