säilyvyystutkimuksiin

Säilyvyystutkimuksin tarkoitetaan systemaattisia tutkimuksia, joissa selvitetään tuotteiden tai aineiden fysiologisia, kemiallisia ja mikrobiologisia säilyvyysominaisuuksia eri ympäristöolosuhteissa. Tutkimusten tarkoituksena on määrittää tuotteen tai aineen säilyvyysaika sekä varmistaa, että laatu ja toimivuus säilyvät sovittujen kriteerien puitteissa koko käyttöiän ajan.

Keskeisiä osa-alueita ovat pakkauksen ja ympäristön vaikutukset sekä itse tuotteen ominaisuuksien muutokset. Tutkimuksissa seurataan usein kemiallisia epäorgaanisia ja orgaanisia muutoksia, fysikaalisia muutoksia kuten väriä ja koostumusta sekä mikrobien kasvua. Olennaista on määrittää sopivat testiparametrit, näytteenottosäännöt ja hyväksymiskriteerit, joiden perusteella voidaan arvioida tuotteen säilyvyys.

Menetelmät jakautuvat perinteisiin realiaikaisiin tutkimuksiin sekä nopeutettuihin nopeutus- eli accelerointiolosuhteisiin. Realiaikaisissa tutkimuksissa tuotteet tallennetaan normaaleissa oloissa ja seurataan pitkällä aikavälillä, kun taas acceleroinnissa altistetaan niitä korkeammille lämpötiloille, kosteudelle tai valolle saadakseen nopeampaa tietoa. Tuloksista laaditaan tilastollisesti tulkittuja malleja ja koostetaan säilyvyysraportteja, joissa esitetään suositeltu käyttöönottoarvo, sijoitukset ja mahdolliset rajoitukset.

Säilyvyystutkimukset noudattavat yleisiä laadunvarmistuksen ja säädösten vaatimuksia, kuten GLP-/GMP-periaatteita sekä soveltuvia kansainvälisiä ohjeita (esimerkiksi ICH). Tulokset dokumentoidaan osaksi turvallisuus- ja laaduntuotantoprosessien virallista tiedostoa, joka tukee tuotteen hallintaa koko elinkaaren ajan. Ne ovat keskeisiä tuotteiden suunnittelussa, pakkausvalinnoissa ja logistiikassa.