sterilointivaatimukset

Sterilointivaatimukset ovat sterilointiprosessin vaatimuksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että välineet ja tarvikkeet ovat steriilejä ja turvallisia potilaan hoidon kannalta. Ne kattaa sekä menetelmän valinnan että sen toteutuksen käytännön osa-alueet sekä vaatimukset laadunhallinnalle.

Ne määrittelevät, mitä sterilointimenetelmää käytetään ja millä ehdoilla sekä miten prosessin validoidaan ja seurataan. Keskeisiä osa-alueita ovat prosessin validointi ja jatkuva seuranta, jäljitettävyys sekä dokumentointi. Lisäksi huomioidaan välineiden esikäsittely, pakkausmateriaalit ja niiden eheys sekä oikea merkintä, säilytys ja kierrätys. Pakkausten ja tilojen olosuhteiden sekä henkilöstön osaamisen varmistaminen ovat myös osa vaatimuksia.

Yleisimmät sterilointimenetelmät ovat höyryautoklaavi (kostea kuuma sterilointi), etyleeniglykoli (EtO) - sterilointi, vetyperoksidigasona/plasma- sterilointi sekä säteily (gammasäteily tai elektronisäteily). Valinta riippuu sekä välineen materiaalista että menetelmän soveltuvuudesta, sekä potilasturvallisuusriskeistä.

Prosessin valvonta sisältää usein sekä esiasetettujen testien että jatkuvan monitoroinnin: biologiset indikaattorit, kemialliset indikaattorit sekä laitteiston kvalifiointi (IQ/OQ/PQ) ja prosessin trendianalyysi. Lukuisiin standardeihin ja säädöksiin nojaudutaan, kuten ISO/EN-standardit sekä kansallinen ja EU-lainsäädäntö; esimerkiksi moist heat -sterilointi (ISO 17665-1), ET-sterilointi (EN ISO 11135) ja erilaiset laite- ja tilastolliset vaatimukset kuuluvat yleiseen kehykseen. Valvonta- ja laadunvarmistusjärjestelmät tukevat potilasturvallisuutta, vähentävät infektiovaaroja ja varmistavat sterilointiprosessien toistettavuuden.

---