rokotetutkimuksessa

Rokotetutkimus on tutkimusala, joka keskittyy uusien rokotteiden suunnitteluun, kehittämiseen ja arviointiin sairauksien ehkäisemiseksi. Sen tavoitteena on osoittaa rokotteen turvallisuus, immunogeenisuus ja tehokkuus sekä määrittää oikea annostus ja aikataulu. Tutkimuspolku yhdistää perus- ja esiklinikkaan liittyvät tutkimukset sekä kliinisen kokeilun ihmisillä.

Esiklinikassa tutkitaan rokotteen immunogeneesiä ja turvallisuutta solu- ja eläinmalleissa sekä kehitetään valmistusprosesseja. Tämän vaiheen tiedot ohjaavat senhetkistä ja myöhempää kehitystä sekä riskinarviointia. Seuraavaksi siirrytään kliinisiin kokeisiin, jotka etenevät vaiheittain: vaihe I selvittää turvallisuutta ja annostusta pienellä ryhmällä, vaihe II arvioi immunogeenisuutta ja sopivaa annostusta hieman suuremmalla joukolla, ja vaihe III testaa tehoa sekä turvallisuutta suuremmassa väestöryhmässä. Rokotusohjelman loppuvaiheessa voidaan aloittaa vaihe IV - jälkiseuranta markkinoilletulon jälkeen.

Sääntely ja eettiset näkökulmat ovat keskeisiä: tutkimukset vaativat eettisen hyväksynnän sekä osallistujien informoitua suostumusta. Kansainväliset ja kansalliset ohjeistukset, kuten ICH:n, WHO:n sekä Suomen viranomaisten (Fimea, THL) ohjeet, ohjaavat tutkimusmenetelmiä, seurantaa ja raportointia sekä riskienhallintaa.

Rokotetyypit ovat monimuotoisia: inaktivoidut ja elävällä heikennetyt rokotteet, subunit- ja konjugoitujen rokotteiden sekä nukleiinihappo- rokotteiden (RNA- ja DNA-rokotteet) sekä virustenvälineisiin vektoreihin perustuvat rokotteet. Rokotetutkimuksella on merkittävä rooli tartuntatautien ehkäisyssä sekä väestön terveyden edistämisessä.