prekliinisestä

Prekliininen (prekliinisen/prefe?) on adjektiivi, joka viittaa tutkimus- ja kehitysvaiheeseen ennen ihmisiin kohdistuvia kliinisiä kokeita. Termiä käytetään kuvaamaan dataa ja menettelyjä, joita tehdään ennen kliinistä tutkimusvaihetta. Genetiivinen muoto "prekliinisestä" esiintyy ilmaisussa, kuten "prekliinisestä tutkimuksesta" tai "prekliinisen vaiheen tuloksista".

Käytännössä prekliininen tutkimus kattaa sekä in vitro -menetelmät että in vivo -eläinmallit. Siihen kuuluu farmakologia, toksikologia, sekä laserteiden kuten farmakokinetiikka (nopeus, jolla elimistö käsittelee aineen) ja farmakodynamiikka (aineen vaikutus elimistössä). Tärkeitä osa-alueita ovat turvallisuustutkimukset, turvallisuusfarmacologia sekä mahdolliset genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuusarvioinnit. Tutkimukset suoritetaan usein hyvän laboratoriokäytännön (GLP) vaatimusten mukaisesti, jotta data on luotettavaa viranomaisten kannalta.

Tavoitteena on määrittää turvallinen aloitusannos ihmisille, ymmärtää altistuksen ja vasteen suhde sekä tunnistaa mahdolliset riskit ennen kliinisten kokeiden aloittamista. Riittävä prekliininen data mahdollistaa hakemuksen viranomaiselta kliinisten tutkimusten aloittamiseksi (usein IND/CTA-tyyppiset luvat). Prekliininen tutkimus ei kuitenkaan aina ennusta ihmisen vasteita; eläinmallien tulokset voivat poiketa ihmisistä, mikä korostaa edelleen eettisen arvioinnin ja 3R-periaatteen (korvaaminen, vähentäminen, parantaminen) noudattamisen tärkeyttä.