metodivalidering

Metodivalidering er en systematisk evaluering av en analytisk metode for å dokumentere at den oppfyller krav til ytelse for sitt tiltenkte bruk. Målet er å sikre at resultater er pålitelige, nøyaktige og presise innenfor forhåndsdefinerte betingelser, og at metoden fungerer konsistent over tid og mellom ulike operatører og instrumenter.

De vanligste ytelseselementene som vurderes i valideringen, er nøyaktighet (trueness), presisjon (gjentakbarhet og reproduerbarhet), skjevhet (bias), linearitet og rekkevidde, grense for deteksjon (LOD) og grense for kvantifisering (LOQ), selektivitet/spesifisitet, robusthet samt prøver/stabilitet og matriks-effekter.

Prosessen omfatter ofte: definere tiltenkt bruk og akseptkriterier; utvikling og optimalisering av metoden; utforme og gjennomføre valideringsstudier; samle inn data og vurdere dem mot kriteriene; og dokumentere resultatene i en valideringsrapport. Det følger gjerne en valideringsplan og en valideringsprotokoll, og endringer i metoden kan utløse endringskontroll eller ny validering.

I regulatoriske og kvalitetsstyrte miljøer er validering sentralt for overholdelse av krav fra ICH Q2(R1), ISO/IEC 17025 og EURACHEM, blant andre. Som et tillegg finnes begrepet verifikasjon ved metodeoverføring til en ny enhet eller instrument, eller ved mindre endringer som ikke utløser full validering.

Eksempel: Validering av en HPLC-metode for et legemiddel inkluderer vurdering av nøyaktighet, presisjon, linearitet, LOQ og selektivitet.