lääkintälaitteiden
Lääkintälaitteilla tarkoitetaan kaikkia niitä laitteita, välineitä, ohjelmistoja tai materiaaleja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon tai lievitykseen. Tähän luokkaan kuuluvat hyvin laaja-alaisesti erilaiset tuotteet aina yksinkertaisista lääkintävaatteista ja sidetarpeista monimutkaisiin kuvantamislaitteisiin ja kirurgisiin instrumentteihin. Lääkintälaitteiden turvallisuus ja tehokkuus ovat ensisijaisen tärkeitä, ja niiden valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä säätelevät tiukat lait ja direktiivit, kuten Euroopan unionin lääkintälaiteasetus (MDR).
Lääkintälaitteet jaetaan riskiperusteisesti eri luokkiin, joista korkeimman riskin laitteet, kuten sydämentahdistimet tai tekonivelet, edellyttävät tiukinta valvontaa.
---