lisäindikaatioita

Lisäindikaatiot ovat lääkkeen hyväksyttyjen käyttötarkoitusten laajennuksia; ne antavat luvan käyttää lääkettä uusissa, alkuperäisestä merkinnästä poikkeavissa indikaatioissa. Lisäindikaation hyväksyntä perustuu usein kliinisiin tutkimuksiin, vertaileviin analyyseihin sekä riittävään turvallisuusarvioon. EU-alueella uusien indikaatioiden hyväksyntä tapahtuu hakemuksella viranomaiselle, kuten Euroopan lääkevirastolle (EMA) tai kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Hakemukseen liitetään todistusaineisto, jonka tulee osoittaa sekä tehon että turvallisuuden hyöty–riski -tasapaino uudessa käyttötarkoituksessa. Lisäksi sovelletaan riskinhallintasuunnitelmaa ja tarvittaessa lisätään varoituksia tai tarkennuksia käytön rajoituksista.

Lisäindikaatio erotetaan selvästi off-label-käytöstä: lisäindikaatio on viranomaisten hyväksymä ja merkitty valmisteen käyttöaiheisiin, kun taas off-label tarkoittaa käyttöä ilman tällaista hyväksyntää. Kun lisäindikaatio hyväksytään, pakkauksessa, valmisteyhteenvetoa ja potilasinformaatioita päivitetään; annosteluohjeet, käyttörajat ja seuranta voivat muuttua. Käytännössä lisäindikaatiot voivat lisätä potilaiden hoitovaihtoehtoja, parantaa kustannusvastaavuutta ja vaikuttaa hoitosuosituksiin sekä korvattavuuteen.