Lisäindikaatiot
Lisäindikaatiot tarkoittavat lääkkeelle tai terapeuttiselle tuotteelle hyväksyttyjä hoitoalueita, joita varten lääke on tarkoitettu käytettäväksi pääindikaation lisäksi. Ne ovat osa virallista käyttöaiheiden luetteloa, joka löytyy pakkausselosteesta ja lääketietoesitteistä. Lisäindikaatiot perustuvat yleensä kliinisten tutkimusten ja käytännön näyttöjen arviointiin, ja niihin liittyy ilmoitettu riskien ja hyötyjen tasapaino.
Hyväksyntä ja päivitykset laaditaan säätelevän viranomaisen arvioinnin pohjalta. Euroopan unionissa tämä tapahtuu pääasiassa Euroopan lääkeviraston sekä
Lisäindikaatiot ovat erillisiä off-label-käytöstä (käyttö, jota ei ole virallisesti hyväksytty). Lisäindikaatio on virallisesti hyväksytty riittävän näyttön
Lyhyesti, lisäindikaatiot laajentavat lääkkeen hyväksyttyjä hoitoalueita tieteellisen näytön tuella ja ne päivitetään viralliseen käyttöaiheiden luetteloon säätelevien