Lisäindikaatiot

Lisäindikaatiot tarkoittavat lääkkeelle tai terapeuttiselle tuotteelle hyväksyttyjä hoitoalueita, joita varten lääke on tarkoitettu käytettäväksi pääindikaation lisäksi. Ne ovat osa virallista käyttöaiheiden luetteloa, joka löytyy pakkausselosteesta ja lääketietoesitteistä. Lisäindikaatiot perustuvat yleensä kliinisten tutkimusten ja käytännön näyttöjen arviointiin, ja niihin liittyy ilmoitettu riskien ja hyötyjen tasapaino.

Hyväksyntä ja päivitykset laaditaan säätelevän viranomaisen arvioinnin pohjalta. Euroopan unionissa tämä tapahtuu pääasiassa Euroopan lääkeviraston sekä kansallisten viranomaisten kautta, ja lisäindikaatiot lisätään lääkkeen hakemukseen liittyvän muutoksen yhteydessä. Tämän seurauksena pakkausseloste sekä mahdolliset käytön rajoitukset ja annostus voivat muuttua. Lisäindikaatiot voivat edellyttää erityisiä käyttö- ja turvallisuusohjeita sekä potilasryhmien rajauksia.

Lisäindikaatiot ovat erillisiä off-label-käytöstä (käyttö, jota ei ole virallisesti hyväksytty). Lisäindikaatio on virallisesti hyväksytty riittävän näyttön perusteella, kun taas off-label-käyttö perustuu usein kliiniseen käytäntöön ilman virallista hyväksyntää. Käyttäjien on tärkeää noudattaa valmisteen virallista käyttöaihealuetta, annostusta ja varoituksia.

Lyhyesti, lisäindikaatiot laajentavat lääkkeen hyväksyttyjä hoitoalueita tieteellisen näytön tuella ja ne päivitetään viralliseen käyttöaiheiden luetteloon säätelevien viranomaisten kautta.