legemiddels

Legemidler er produkter som har til hensikt å forebygge, behandle eller diagnostisere sykdom eller å lindre symptomer hos mennesker. De kan være kjemiske stoffer, biologiske produkter eller biologiske legemidler, og brukes ofte under medisinsk veiledning. Legemidler deles vanligvis inn i reseptpliktige legemidler (krever forskrivning fra lege eller annet helsepersonell) og reseptfrie legemidler (kan kjøpes uten forskrivning). Innenfor reseptpliktige legemidler finnes også spesialiserte legemidler, biosimilære produkter og generiske legemidler.

I Norge reguleres legemidler av Statens legemiddelverk (Legemiddelverket). Myndighetene følger også internasjonale regler gjennom EØS-avtalen og regelverk fra EU-myndigheter og EMA. Før et legemiddel kan få markedstillatelse, vurderes det for kvalitet, sikkerhet og effekt. Dokumentasjon om produksjon, kliniske studier og rapporterte bivirkninger ligger til grunn for godkjenningen.

Utvikling og godkjenning av legemidler består av prekliniske tester og kliniske studier i faser I–III, etterfulgt av en regulatorisk beslutning og tildeling av markedsføringstillatelse. Produksjonen følger god produksjonspraksis (GMP), og legemidlet må ha tilstrekkelig informasjon til brukeren, blant annet i pakningsvedlegg og på etiketter. Distribusjon og legemiddelbruk krever riktig lagring, dosering og oppfølging, særlig for reseptpliktige legemidler.

Over tid overvåkes legemidlers sikkerhet gjennom farmakovigilans. Bivirkninger og andre risikoer rapporteres til myndighetene og produsentene, og pakningsinformasjon kan oppdateres for å gjenspeile ny kunnskap. Pasientinformasjon, advarsler om interaksjoner og kontraindikasjoner er sentrale for trygg og effektiv bruk av legemidler.